Broschyrer och hjälpmedel

Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), 400 mg/100 mg, filmdragerade tabletter samt 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter R_x (F)*, 200 mg/50 mg dragerat granulat i dospåse samt 150 mg/37,5 mg dragerat granulat i dospåse R_x (EF). Kostnadsfritt enligt SmL. Virushämmande medel, direktverkande Indikationer: Avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) hos patienter i åldern 3 år och äldre. Kontraindikationer: Läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört). Varningar och försiktighet: Livshotande fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron. Bradykardi har i allmänhet inträffat inom några timmar till några dagar men fall har också observerats efter upp till två veckor efter påbörjad HCV-behandling. Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas en hjärtövervakning av patienten. Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron gäller detta även om patienten har avslutat sin behandling med amiodaron under de senaste månaderna. Epclusa har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat). Patienter som får Epclusa samtidigt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovir-associerade biverkningar. Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel. Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds. Vid co-infektion med HBV skall patienten övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis. Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna, då en förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi kan uppstå. Noggrann övervakning av INR-värden rekommenderas för patienter som behandlas med vitamin K-antagonister. Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex. immunsuppressiva medel) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV-virus. Graviditet och amning: Användning under graviditet rekommenderas inte. Ska inte användas under amning. Biverkningar: Mycket vanliga: Kräkningar (pediatriska patienter i åldern 3 till < 6 år). Vanliga: hudutslag. Mindre vanliga: angioödem. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Gilead Sciences Ireland UC, Irland. För information: Kontakta Gilead Sciences, 08 505 718 00. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, interaktioner, biverkningar samt aktuell information om förpackningar och priser se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 08/2023

* Subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.

Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir), 90 mg/400 mg, filmdragerade tabletter, 33,75 mg/150 mg dragerat granulat i dospåse samt 45 mg/200 mg dragerat granulat i dospåse R_x. (F)*. Kostnadsfritt enligt SmL. Virushämmande medel, direktverkande. Indikationer: Harvoni är avsett för behandling av vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder med kronisk hepatit C (CHC). Kontraindikationer: Samtidig administrering med rosuvastatin. Samtidig administrering av läkemedel som är starka intestinala P-glykoprotein-(P-gp)-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin, johannesört) kommer att signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och kan leda till minskad effekt av Harvoni. Varningar och försiktighet: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till patienter infekterade med HCV av genotyp 2,3 och 6 är begränsade. Livshotande fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används med amiodaron. Bradykardi har i allmänhet inträffat inom några timmar till några dagar men fall har också observerats efter upp till två veckor efter påbörjad HCV-behandling. Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas en hjärtövervakning av patienten. Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron gäller detta även om patienten har avslutat sin behandling med amiodaron under de senaste månaderna. Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna, då en förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi kan uppstå. Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel (DAA). Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds. Vid co-infektion med HBV skall patienten övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis. Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv proteashämmare ska övervakas för tenofovir-associerade biverkningar. Noggrann övervakning av INR-värden rekommenderas för patienter som behandlas med vitamin K-antagonister. Läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar av leverfunktionen vid behandling med DAA, relaterade till eliminering av hepatit C-virus. Graviditet och amning: Användning under graviditet rekommenderas inte. Ska inte användas under amning. Biverkningar: Mycket vanliga: huvudvärk, trötthet. Vanliga: utslag. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Gilead Sciences Ireland UC, Irland. För information: Kontakta Gilead Sciences, 08 505 718 00. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, interaktioner, biverkningar samt aktuell information om förpackningar och priser se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 11/2022.

* Subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.

Vosevi® (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), 400 mg/100 mg/100 mg, filmdragerade tabletter. R_x. (F)*. Kostnadsfritt enligt SmL. Virushämmande medel, direktverkande. Indikationer: Avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) hos patienter från 12 år och äldre och som väger minst 30 kg. Kontraindikationer: Samtidig användning med läkemedel som är starka P glykoprotein (Pgp) och/eller starka cytokrom P450 (CYP) inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört). Samtidig användning med rosuvastatin, dabigatranetexilat eller etinylestradiol. Varningar och försiktighet: Livshotande fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron. Bradykardi har i allmänhet inträffat inom några timmar till några dagar men fall har också observerats efter upp till två veckor efter påbörjad HCV-behandling. Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas en hjärtövervakning av patienten. Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron gäller detta även om patienten har avslutat sin behandling med amiodaron under de senaste månaderna. Rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B eller C). Samtidig administrering av starka OATP1B-hämmare (ex ciklosporin) rekommenderas inte. Vosevi har visats öka exponeringen av tenofovir, vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat). Patienter som får Vosevi samtidigt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovir-associerade biverkningar. Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med DAA. HBV-screening bör utföras på alla patienter innan behandling inleds. Vid co-infektion med HBV skall patienten övervakas och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer. Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna, då en förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi kan uppstå. Noggrann övervakning av INR-värden rekommenderas för patienter som behandlas med vitamin K-antagonister. Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex. immunsuppressiva medel) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV-virus. Graviditet och amning: Användning under graviditet rekommenderas inte. Ska inte användas under amning. Biverkningar: Mycket vanliga: Huvudvärk, diarré, illamående. Vanliga: Buksmärta, minskad aptit, kräkningar, utslag, förhöjt totalt bilirubin, myalgi. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Gilead Sciences Ireland UC, Irland. För information: Kontakta Gilead Sciences, 08 505 718 00. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, interaktioner, biverkningar samt aktuell information om förpackningar och priser se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 05/2022

* Subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Hepcludex® (bulevirtid),2 mg, pulver till injektionsvätska, lösning.
R_x. F*. Kostnadsfritt enligt SmL.
Virushämmande medel för systemiskt bruk, övriga virushämmande medel.
Indikationer: Behandling av kronisk infektion med hepatit D-virus (HDV) i plasma (eller serum) hos HDV-RNA-positiva vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder som väger minst 10 kg med kompenserad leversjukdom. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: HDV-genotyp 1 var dominerande i populationen som deltog i de kliniska prövningarna. Det är inte känt om HDV- eller HBV-genotypen påverkar den kliniska effekten av bulevirtid. Användning rekommenderas inte till patienter med dekompenserad leversjukdom då farmakokinetik, säkerhet och effekt ej har fastställts. Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) ska hanteras samtidigt enligt gällande behandlingsriktlinjer. I den kliniska studien av bulevirtid MYR202 inkluderades endast patienter med tecken på aktiv hepatit trots behandling med nukleosid-/nukleotidanaloger. Tenofovirdisoproxilfumarat samadministrerades med bulevirtid. Noggrann övervakning av HBV-DNA-halterna rekommenderas. Utsättning av behandlingen med bulevirtid kan leda till återaktivering av HDV- och HBV-infektioner och förvärrad hepatit. Vid utsättning bör leverfunktionstester (inkl. transaminashalter) samt virusbelastningen av HBV-DNA och HDV-RNA övervakas. Det är mycket vanligt med en asymtomatisk och dosberoende förhöjning av serumhalten av gallsalter vid behandling med bulevirtid. Denna förhöjning är reversibel vid utsättning av behandlingen. Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan förhöjningen av gallsalter vara mer uttalad. Det finns inga tillgängliga data om långtidseffekten (> 48 veckor) för ökningen av gallsalterna.
Interaktioner: Samadministrering av läkemedel som kan hämma bulevirtids mål (NTCP) (t.ex. sulfasalazin, irbesartan, ezetimib, ritonavir och ciklosporin A) rekommenderas inte. Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när NTCP-substrat (t.ex. estron-3-sulfat, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och sköldkörtelhormoner) samadministreras med bulevirtid. Som en försiktighetsåtgärd är det motiverat med noggrann klinisk övervakning när OATP1B1-/3-substrat (t.ex. atorvastatin, bosentan, docetaxel, fexofenadin, glecaprevir, glyburid (glibenklamid), grazoprevir, nateglinid, paklitaxel, paritaprevir, pitavastatin, pravastatin, repaglinid, rosuvastatin, simeprevir, simvastatin, olmesartan, telmisartan, valsartan, voxilaprevir) samadminstreras, pga observerad hämning av OATP1B1-/3-transportörer in vitro. Om möjligt ska samadministrering av ovan preparat undvikas. Noggrann klinisk övervakning rekommenderas vid samadministrering med läkemedel med snävt terapeutiskt index som är känsliga CYP3A4-substrat (t.ex. ciklosporin, karbamazepin, simvastatin, sirolimus och takrolimus). Graviditet och amning: Det finns inga eller begränsade data från användning av bulevirtid för gravida kvinnor Användning av bulevirtid bör därför undvikas under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Det är inte känt om bulevirtid utsöndras i mjölk hos människa. Amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern. Biverkningar: Mycket vanliga: Förhöjning av den totala halten gallsalter, huvudvärk, pruritus. reaktioner vid injektionsstället Vanliga: Eosinofili, yrsel, illamående, artralgi, trötthet, influensaliknande sjukdom. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Gilead Sciences Ireland UC, Irland. För information: Kontakta Gilead Sciences, 08 505 718 00. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, interaktioner, biverkningar samt aktuell information om förpackningar se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 11/2024

* Subventioneras endast för behandling av kronisk infektion med hepatit D-virus hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4.